TEサプリメント入門コース（1日間）
このコースでは、ビッグスリーのツーリング・装置供給者のためのQS-9000品質システム規格の要求事項に適合するために必要な品質活動や審査技術について修得します。
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- TEサプリメント規格で要求される品質システム実施を担当する方
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CGMP入門コース（1日間）
医療機器を米国に輸出する予定の製造業者は、国内外の製造業者に品質保証システムの構築を要求するCGMP（Current Good Manufacturing Practice）への適合が要求されます。
CGMPは、多種多様な使用及び管理手法を各医療機器のために確立し、その完成品が安全で効果的に使用されるように、それらの仕様及び管理手法に適合することを要求しています。
米国の食品医薬品局（FDA）は、機器の問題に関するデータを監視し、規制の求める品質システムプログラムの要求事項に適合していることを確実にするために医療機器製造業者の運用と記録を検査します。CGMPは、品質保証システムプログラム、組織、建物、コンポーネント、製造及び工程管理、包装及び表示の管理、出荷配送及び据付け、装置の評価と記録をカバーしています。PJCは、医療機器製造業者の品質保証プログラムの完成、維持及び拡大のお手伝いをいたします。
| 対象者 |
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| コース概要 |
1. 序章
2. CGMPの背景
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3. CGMPのオーバービュー
4. ISO13485のオーバービュー
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製造業のためのSPCコース（2日間）
このコースでは、SPCの手法を製造業に適応するためのテクニックについて学びます。
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| コース概要 |
1. 品質定義の神話
2. 品質の定義
3. 品質定義の重要性
4. 品質特性
5. 選択の過程
6. 分析に使用される統計
7. 演習Ⅰ
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8. 演習Ⅱ
9. 事前管理チャート
10. 演習Ⅲ
11. 管理不可能状態
12. 管理チャート
13. 性能
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TL9000入門コース（1日間）
TL9000は米国のテレコミュニケーション産業が構築した規格です。テレコミュニケーション産業では、世界全体で年間1,250億ドルの製品及びサービスに関する購買活動が行われていますが、そのうち約1割は不良品にかかるコストと推計されています。TL9000はこの不良品コストの削減を目指したもので、ISO9000の要求事項のほか、テレコミ産業特有の要求事項、コスト・パフォーマンスの評価等を含みます。
TL9000の規格書には第1巻と第2巻があります。第1巻は品質システム要求事項(QSRs)で、第2巻は品質システム・マトリックス(QSMs)です。また、規格の内容は以下の4部から構成されています。
この入門コースでは、TL規格の基本となるISO9000規格及びテレコミュニケーション産業のハードウエア、ソフトウエア、サービスそれぞれ特有の要求事項、コスト・パフォーマンス・マトリックスについて、わかりやすく概説します。
| コース概要 |
第１部：ISO 9000にある20要素＋顧客満足に関する要求事項
第２部：テレコミ産業（ハードウエア、ソフトウエア、及びサービス）に共通して適用される要求事項
第３部：ハードウエア、ソフトウエア、サービスそれぞれに特有の要求事項
第４部：要求事項に対する結果を測定するためのコスト・パフォーマンス・マトリックス（ハード、ソフト、サービスそれぞれ別に設定）
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ISO15408入門コース（1日間）
ISO15408は情報システムのセキュリティ評価基準として、1999年6月に発行されました。ハードウエア、ネットワーク、データベース、セキュリティなど情報システムに幅広く適応されている規格です。
このコースでは、国際セキュリティ標準であるISO15408の要求事項を学びます。このコースは下記の内容を含みます。
| コース概要 |
1. セキュリティ評価と海外の動向
2. ISO15408の要求事項
3. 情報システムの運用
4. セキュリティ評価基準
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サプライチェーンマネジメント入門コース（1日間）
サプライチェーンマネジメントとは、原料資材から最終消費にいたるまでの間の資材、工程、情報及びキャッシュフローを同時に、そして最大限に動かすための方法です。
ISO22000規格の基本を理解し、企業内で内部監査をどのように計画し、実施、報告、改善していく為の知識や技術の習得が目的です。飲食料業界に従事しているすべての方に最適なコースです。
このコースでは、サプライチェーンマネジメントの理論、着手法、プログラム設計の手法、モデル製作及び分析等について学びます。
| 対象者 |
- ISO22000規格による食品安全マネジメントシステムの内部監査を担当する方
- 認証取得準備に携わっている方（推進者・リーダーの方）
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ISO15189内部監査員コース（2日間）
ISO15189（臨床検査室-質と適合能力に対する特定要求事項）は、2003年2月に制定され世界中の臨床検査室でISO15189に適合するための取組みが進められています。
この規格はISO9001:2000（品質マネジメントシステム）を基軸とし、臨床検査室の機能の特徴を考慮して作成された国際規格です。内容は、大きくマネジメントシステムに関する要求事項と技術的要求事項の2つから構成されています。
これからISO15189の構築に取り組まれる方、また、内部監査を担当される方をはじめ、規格の詳細を学びたい方に最適なコースです。
| 対象者 |
- ISO15189の構築に取り組まれる方
- 臨床検査業務に携わる方
- ISO15189の内部監査を担当される方
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| コース概要 |
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ISO15189の重要な要求内容を理解し、内部監査を実施するために必要な知識や手法を演習やグループ討議などによって習得します。
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