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医療産業 品質マネジメントシステム規格
ISO13485教育・研修セミナー

「是正措置・予防措置(CAPA :Corrective And Preventive Action)システムの基本と活用例」セミナー

是正措置・予防措置を効果的に実施するための標準的な手順としてのCAPAシステムについて、基本から分かりやすく解説します。

CAPA(是正措置・予防措置)システムの手順は医薬品業界の査察のために米国FDAが開発したものであり、医薬品製造業の品質システムの中で重要な要素となっていますが、他の製造業においてもCAPA(是正措置・予防措置)システムの手順を導入し、有効に活用することにより、不適合の発生率を確実に減少させることが可能となります。

CAPAシステムは、不具合の報告、即時措置、原因調査、是正措置・予防措置の実施、是正措置・予防措置の効果確認等をすべて含む、効率的で体系的な手法です。
CAPAシステムはまた、製品ライフサイクルの全期間にわたる是正措置及び予防措置システムとして適用されるため、「継続的改善」を具体的に実現することができます。

対象者
こんな企業様におすすめいたします。
CAPAシステムを標準的な手順として組み込んでいる医薬品業界はもとより、食品業界、健康食品業界、化粧品業界等において、またその他の製造業においても、 不適合の再発を防止し、品質の継続的改善を目指す有効な手法を取り入れたい と考えておられる企業様にお勧めします。
受講料 ¥3,000+税(テキスト含む)

ISO13485内部監査員コース(2日間) 【No.S-25】

ISO13485は、ISO9001をベースに医療機器特有の要求事項を付加した品質マネジメントシステムであり、国内外の医療機器製造業者に品質マネジメントシステムの構築を要求し、その規格への適合が要求されています。多種多様な仕様及び管理手法を各医療機器のために確立し、その完成品が安全で効果的に使用されるように、それらの仕様及び管理手法に適合することを要求しています。医療機器の分野では人命及び健康維持に直接関わるため、安全性・有効性の確保に置いて厳格さが求められます。

本コースは、規格の基本を理解し、自分の組織や関係機関内で内部監査を実施するために必要な知識や技術を習得することで、必要な指針も含めた監査手順を包括的に習得できるように構成されています。医療機器に関連する事業所に従事している全ての方に最適なコースです。

対象者
  • 企業/組織内で内部監査を担当されていらっしゃる方、またその候補者
  • 企業組織においてシステム(ISO13485)の構築、運用または改善を担当される方
  • 医療機器の製造・販売会社で品質管理/安全管理を担当されている方
  • 医療機関で医療機器の使用及び監視などに携わっている方
コース概要
1.  ISO13485規格概要・背景・必要性
2.  ISO13485の管理指針
3.  内部監査の実施
4.  監査結果の報告
5.  是正処置の解消