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米国食品安全強化法(FSMA)対応サービス一覧

米国食品安全強化法(FSMA)対応

米国に本部を持つペリージョンソン グループの経験豊富なコンサルタントが会社の現状に合わせて対応を支援します。

2015年より米国食品安全強化法(FSMA)の各規則の公表が始まり、すでに本格的な施行段階に入って日本の食品製造施設への査察件数も年々増加しています。特にFSMA103条(PCHF:ヒト向け食品に対する予防コントロール)は、関係する日本の食品製造事業者(*品目や企業規模により適用が異なります)が2018年9月17日に適用期限を迎えることになります。また、今回の法改正では食品製造事業者だけでなく、FSMA301条(FSVP:外国供給業者検証プログラム)により、輸入業者(輸入時における米国内の食品の所有者、代理人)には、リスクに応じた供給者(食品製造事業者)の検証を行うことが義務付けられました。

PJCは、米国系企業ならではの米国政府機関やFDAとのネットワークを通じて、食品製造事業者として、また輸入業者としての貴社のFSMA対応をサポートします。

FSMAの全体像

サービス紹介

PCHF現状調査・分析

FSMA103条の法令に基づき、会社の現状を調査し、改善点を指摘。対応策の必要性を明らかにします。

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食品安全計画の作成を含むPCHF構築支援

FSMA103条に適した食品安全計画の作成を含め、予防コントロールの仕組みを構築するための支援をします。

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フードディフェンス対策支援

FSMA106条の法令に基づき、会社の現状を調査し、改善点を指摘。対応策の必要性を明らかにします。

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FDA査察の立会、指摘事項への是正対応支援

実際のFDA査察に立ち会い、査察で発行されたオブザベーションや口頭による指摘事項への対応を支援します。

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FSVP検証監査代行

中立で客観的な認証機関として、輸入業者様に代わってPJCが食品メーカー様の現地監査をいたします。

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PCQIコース(2日間)

米国食品安全強化法(FSMA)のFDA承認トレーニングコースです。FSMA103条で義務づけられた資格PCQIが取得できます。

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FSVPコース(1.5日間)

FSMA301条(FSVP)に関する米国FSPCAのトレーニングカリキュラムに則ってFSVPのリードインストラクター資格を有する講師が解説します。

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食品安全計画作成の『集合研修会』

「食品安全計画」の作成方法を解説し、受講者がフォーマット(書式)を使って食品安全計画を作成。講師によるレビューを受けて完成まで進めます。

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PCQIコース(訪問型)

貴社の事業所内で実施するPCQIコースです。受講者が多数の場合、低コストで実施が可能です。

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PCHF現状調査・分析

2015年9月に最終規則化された米国食品安全強化法(FSMA:Food Safety Modernization Act)の103条では、PCHF(ヒト向け食品に対する予防コントロール)対応と、それに基づく食品安全計画の策定が義務付けられています。PCHFは、FSMAの対象となる企業がまず始めに対応することになる法令です。

「PCHF現状調査・分析」は、PCHFの対象となる食品製造企業や食品商社が取り組むべきことについて、CodexHACCPとの差分を含めて、貴社の現状を調査して改善点を指摘することで、対応策の必要性を明らかにします。

PCHFとは
米国食品安全強化法(FSMA)の103条で義務づけられた「ヒト向け食品に対する予防コントロール」(PCHF:Preventive Controls for Human Food)です。
HACCPに似た規定ですが、ハザードでは、(1)生物的、化学的、物理的および放射線ハザード、自然界の毒、殺虫剤、薬物残留、寄生虫、アレルゲン、未承認食品・添加物などの意図せずにもたらされ得るもの、(2)経済的動機付けによる意図的な粗悪化によってもたらされるものの両方の管理が求められています。
PCHF現状調査・分析プログラム

お問い合わせ・お申込み先

食品安全計画の作成を含むPCHF構築支援

「食品安全計画」は、米国食品安全強化法(FSMA)103条の規則PCHF(ヒト向け食品に対する予防コントロール)で、米国に輸出する食品に関して食品製造事業者(※品目や企業規模により適用が異なります)が策定しなければならないと義務付けられています。

本プログラムは、FSMA103条に適した食品安全計画の作成を含め、予防コントロールの仕組みを構築するための支援を実施します。

103条(PCHF) 予防コントロールの概念

お問い合わせ・お申込み先

フードディフェンス対策支援

米国食品安全強化法(FSMA)の106条により、意図的に不良が引き起こされるリスクが高い、消費者用に包装される前のバルクとして扱われる食品を対象に、その食品の流通過程における脆弱な点について、意図的な食品不良事故を防止する措置が義務付けられました。

フードディフェンス対策支援(1)
フードディフェンス対策支援(2)

お問い合わせ・お申込み先

FDA査察当日の立会、指摘事項への是正対応支援

米国食品安全強化法(FSMA)の201条、306条により、米国食品医薬品局(FDA)の権限が大幅に強化され、米国内に流通する食品を製造/加工、梱包、保管する米国外の食品関連施設に対しても査察が行われることになりました。

日本の食品関連施設においても、2012年夏ごろから実際に査察が行われ、年々件数が増加傾向にあります。原則、FDAによる査察要請の24時間内(またはFDAが示す期限内)に応答しないと査察拒否とみなされ、査察を拒否した外国施設からの食品輸入は禁止されることとされています。
(※FDAによる施設の再査察には高額の手数料が請求され、外国施設の場合、その支払い義務は米国代理人にあります)

1 FDA査察立ち会い
・査察当日、PJCのコンサルタントを貴社へ派遣し、査察に立ち会います。
2 是正対応支援
・最終会議で出された「査察指摘書(Form483)」や口頭による指摘事項への対応を支援します。

お問い合わせ・お申込み先

FSVP(外国供給業者検証プログラム)検証監査代行

FSVP(301条)とは、米国に輸入する食品の安全性などを検証することを輸入業者に義務付ける規則です。日本の食品供給業者はFSVPに基づき、次の内容について輸入業者から書類の提出や実地監査による内容の確認を求められる可能性があります。

1 食品製造業者がPCHFに従って製造しているか
2 農家は農産物安全基準に従っているか
3 不良状態の食品でないか
4 食品表示が不当ではないか

中立で客観的な認証機関として、PJCが輸入業者様の代わりに食品製造業者様への検証監査を実施します。弊社の監査報告書により、輸入業者様は「現地監査の記録文書の入手」という検証を実施したことになります。

外国供給業者に対する監査代行(1)
外国供給業者に対する監査代行(2)

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