医薬品品質システム（PQS）コンサルティング

製薬企業のための実効的な品質システム構築をお手伝いいたします。各企業の組織の規模や業態、製品特性等を考慮した、最適なシステム構築を支援できます。医薬品品質システム導入計画中・導入中のお客様におすすめのコンサルティングサービスです。

医薬品品質システムコンサルティングサービス

PJCのコンサルティングプログラム

PJCの医薬品品質システムコンサルティングは、各種コンサルティングプログラムを用意し、お客様のご要望に沿ったコンサルティングを実施しております。また、ご希望のプログラムがない場合は、オーダープランで対応いたしますので、お気軽にお問い合わせください。

PJCのコンサルティング実績

ペリージョンソン コンサルティング 株式会社（PJC）のコンサルタントは、ISO 9001、ISO/IEC 17025の国際規格等の認証取得支援・認証取得後の維持支援をはじめ、主任審査員としての審査や各種認定教育・研修セミナーの講師等の経験を有しています。また、製薬会社における内部統制システム構築支援コンサルティングの経験を有しています。

ICHとQ10

ICHとは

ICH（International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use：日米EU医薬品規制調和国際会議）は、日本・米国・EUの各医薬品規制当局・業界団体により1990年4月発足・構成、オブザーバーとして３組織が参加しています。

ICHでガイドラインが合意されると、そのガイドラインを適用した医薬品開発や臨床試験、医薬品申請が各地域で可能となるよう、各国が法的な整備も含めた必要な措置を取ります。日本では、ICHで合意されたガイドラインは厚生労働省医薬食品局から通知されます。

（ICH Qトリオ　国内における通知等）

Q10の背景

服用者の生命に直接かかわる医薬品は極めて厳しい品質管理が求められ、年々高度化する要求により、企業側、規制当局側双方に、関連コストの増大を招いています。そのため、医薬品の開発・品質管理に科学と品質リスク管理の考えを導入し、品質管理システムを合理化する必要がありました。

近年では、優れた医薬品の国際的な研究開発の促進及び患者への迅速な提供を図るため、また、オペレーションの外部委託の増加、グローバルサプライチェーンの複雑化に向け、その役割が期待されています。

米国FDA（Food and Drug Administration：食品医薬品庁）はQトリオによる実践を推奨、アジアをはじめ、世界各国がPQSの採用を検討しています。

医薬品品質システムの特徴

ガイドラインにおいて、以下のように定義されています。

現行の規制要件を超えた新たな要件を創出することを意図しておらず、ICH Q10の内容のうち、現行の各極のGMP要件に対して付加的な部分の実施は任意であるとされています。

ICH Qトリオ（Q8／Q9／Q10）の利用により規制当局の審査が促進されることも期待されています。