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FDA査察対応サービス

~米国FDAによる外国の食品関連施設への査察が増加~

2011年1月の米国食品安全強化法(FSMA / Food Safety Modernization Act)制定により、FDA(米国食品医薬品局)の権限が70年ぶりに大幅拡大され、FDAによる外国の食品施設への査察に関しても義務件数が定められました。

米国では、年間に約4,800万人(米国人の6人に1人)が食物に起因する病気となり、12万8,000人が入院、3,000人が死亡しています。米国疾病対策予防センター(CDC)によると、そのほとんどは予防が可能であるとされています。この食品強化法の制定により、FDAは問題が発生した後の対応だけでなく、食品安全問題の予防に関する権限も強化されました。

FSMAで定められたFDAによる外国施設への査察義務件数
2011年600件
2012年1,200件
2013年2,400件
2014年4,800件
2015年9,600件

FDAの査察対象となる食品施設

米国に食品を輸出している企業は、米国「バイオテロ法」第305条に基づき、対象工場をFDAに登録する必要があります。この登録施設がFDAの査察対象となります。

登録対象となる施設は「米国のヒトや動物の消費に供するための「食品」を製造、加工、包装、保管する国内外の施設」と定められており、食品だけでなく「飼料」や「ペットフード」なども含まれるのが特徴です。2012年以降、日本におけるFDAの査察件数は150件を超えており、今後も増加することが予想されています。

査察の流れ

FDAは「食品医薬品化粧品法」第704条に基づき、米国内で消費される食品が法律の要件を満たしているかを判定するため、食品や食品関連施設の検査を実施しています。査察の主な流れは、以下のとおりです。

  • 1)査察前
    ・事前通知(米国内は事前通知なし。海外の施設は事前通知あり。査察実施の2~9ヶ月前)
    ・通知内容の確認と返信(検査を拒否すると米国への輸出が拒否される)
    ・通訳の手配(必要な場合。意図を正しく伝えるためには自社で用意することが望ましい)
  • 2)査察当日
    ・オープニングミーティング(査察の目的、対象工場、対象製品等の確認)
    ・文書確認(関連文書は英語版を用意することが望ましい)
    ・工場外周の確認
    ・製造現場の確認
    ・クロージングミーティング
  • 3)査察終了後
    ・指摘事項への対応
    ・新制度に関する説明会のための資料などの企画を支援します。
    ・査察報告書(EIR:Establishment Inspection Report)の受領

参考:「米国食品医薬局(FDA)による日本の食品供給施設査察ガイドブック」 日本貿易振興寄稿(ジェトロ)2014年10月

FDA査察に関するよくあるお悩み・不安

  • 第三者による査察や審査を受けたことがないので、事前準備や当日の対応に不安がある。
  • 査察は英語なので、通訳を介して意図を正しく伝えることができるか不安である。
  • マニュアル・文書類の翻訳を査察までに準備できるか不安である。

FDA査察対応サービス

ペリージョンソン ホールディング 株式会社(PJHD)は、日本において食品安全規格などの第三者認証審査とリスクマネジメントを初めとするビジネスコンサルティングを提供しています。

ペリージョンソングループは、本部のある米国では、食品安全に特化した第三者認証機関ペリージョンソン レジストラー フードセーフティ インク(PJRFSI)を中心に、食品安全の審査サービスを展開しています。米国系企業ならではの米国政府機関やFDAとのネットワークを通じて、貴社のFDA査察対応をサポートします。

ペリージョンソングループの食品関連サービス
ペリージョンソン レジストラー
フードセーフティ インク(PJRFSI)
BRC、HACCP、SQF、Gluten-Free、GAP、IFSなどの認証サービスを提供。
ペリージョンソン レジストラー(PJR)ISO22000、FSSC22000などのマネジメントシステム認証サービスを提供。政府機関と協力し米国の国内規格なども開発。

当社では、以下のFDA査察関連サービスを提供しています。

  • FDA査察に関する教育研修
  • FDA査察準備サポート、文書翻訳支援
  • 模擬査察の実施
  • 査察立会いと通訳派遣
  • 査察後の対応ご支援

料金: ¥210,000~(消費税別)

  • 移動に伴う交通費、宿泊費は別途ご請求させていただきます。
  • 通訳のみ派遣には対応しておりません。

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貴社の状況やニーズに合わせて、最適なサポートプランを作成いたします。まずは、弊社担当までお気軽にご相談ください。